上海徽濤自動化設備有限公司關于注射針針尖刺穿力測試儀產品功能簡介

                       注射針針尖刺穿力測試儀

  留置針針尖刺穿力測試儀/注射針針尖刺穿度測試儀/ 一次性無菌注射針醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測試、試驗次數、加壓、上行、下行、時間、標定。機載打印測試數據，實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示Z大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀產品簡介：
采用5.7英寸彩色液晶屏觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測試、試驗次數、加壓、上行、下行、時間、標定。機載打印測試數據，實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示zui大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀技術參數：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選；
公稱規(guī)格： 0.2~1.6mm；
測試范圍： 0~2N，精度：±0.01N ；
測試速度：100mm/min；
模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001標準；
打印方式：每次可打印測試數據及平均刺穿力和偏差值

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、壁、測試次數、加壓、上行、下行、時間、標定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試數據。實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示大刺穿力及F五種峰值力。
公稱規(guī)格：0.3～1.2mm;
測試范圍：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移動速度：100mm/min;
（贈送）模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811標準；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次測試數據及平均撓度值和偏差值。
凈重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射針的針尖應鋒利，其大值應符合表4的規(guī)定。

表4 刺穿力

原理

用一刺穿力試驗裝置使用注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的刺穿力。

模擬皮膚材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面積：（加固后）等于?10mm。

刺穿力測試程序

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動速度設定為100mm/min.

開動測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時測得大鋒利值或記錄力/位移圖。

符合性評價

將所得的力/位移圖中的大峰值與要求規(guī)定值比較，當大峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。

1范圍

本標準規(guī)定了公稱外徑為0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的分類 與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和標志等。本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均 為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2：1998)

逐批檢査計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢査）

周期檢査計數抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查）

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學試驗方法

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射針 識別色標(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 3分類與命名

3-1注射針的各部件名稱和型式應符合圖1的規(guī)定。

3.2針尖的幾何圖形及命名標示應符合圖2的規(guī)定。

3-3產品標記：注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以 “mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或 SB（短斜面角）表示。為創(chuàng)造，提高企業(yè)度，樹立企業(yè)形象，我們本著“一切追求高質量，用戶滿意為宗旨"的精神，以“惠的價、周到的服務、的產品質量"的原則向您鄭重承諾：產品的制造和檢測均有質量記錄和檢測資料；對產品性能的檢測，我們誠請用戶親臨對產品進行全過程、全性能檢查，待產品被確認合格后再裝箱發(fā)貨。我方承諾向使用單位提供的產品，保證貼合國家頒布的相應行業(yè)標準、條例及規(guī)范。2、我方提供的產品，保證貼合招投標文件及合同的要求，如有不符，使用單位能夠無條件退貨，所造成的損失由我方承擔。3、我方若中標，保證不會轉包或擅自改變設計方案，不會降低質量要求。實際施工中，確需對方案作進一步調整的，保證經由使用單位書面確認后才作調整，中標價不作變動，價若要變動，保證經由使用單位同意。